Mange av dere har sikkert hørt nå at J & J Animas ble truffet med et varselbrev fra FDA nylig, og anklagene om at de hadde kompromittert pasientsikkerheten ved å fortsette å selge insulinpumper med kjente feil.Dette høres ganske skummelt og uaktsomt. Hvorfor ville et ledende pumpefirma gjøre noe så tilsynelatende dumt? Vi kalte Animas-talsmann Caroline Pavis for å få sin side av historien.

Selvfølgelig er det jobben til selskapets PR-rep for å redusere negativitet, så vi tok alt dette med et saltkorn. Men det er også mediaens jobb å skremme opp en saftig historie, så det er ganske troverdig at anklagene er blitt utestengt, som talskvinne hevder. På den annen side har J & J opplevd en serie produktreklam som løper fra september 2009 på alt fra Tylenol til hoftimplantater som gjør at noen analytikere lurer på hvorfor deres administrerende direktør fortsatt har jobb.

Hele varselsbrevet vedrørende Animas insulinpumper er lagt ut på FDAs nettsted her.

Her er selskapets synspunkt - og noen tips om hva Animas pumpe brukere skal se etter - som kommunisert av Caroline Pavis:

DM) Advarselsbrevet gir en erklæring om at pumpene dine er "misbranded". Er det spørsmålet på spill her?

CP) Det er en slags standard språk som FDA bruker i all korrespondanse - det gjelder egentlig ikke her. Det var to problemer FDA adresserte med oss: 1) et problem med manglende dokumentasjon - våre MDR-rapporter (medisinsk utstyr) må arkiveres innen 30 dager, og vi savnet tidsfristen i noen tilfeller, og 2) et problem av dokumentasjon om vår beslutning om å fortsette å selge våre nåværende pumper når vi flytter til en ny tastaturleverandør.

Mange medierapporter gjorde dette til et mye større problem med å kompromittere pasientsikkerheten, som egentlig ikke er tilfelle.

Kan du forklare "rapporteringsproblemet"? Det var tre pasienter som ble innlagt på sykehus, riktig?

En sak involvert tilsiktet misbruk av produktet, slik at vi opprinnelig hadde bestemt at det ikke var rapporterbart. To andre mennesker gikk inn i DKA og hadde fortalt oss at

det, men på grunn av noen feil i vårt datasystem som trengte oppdatering, rapporterte vi dem sent.

Vi identifiserte oss selv, og vi delte dette med FDA da det kom inn for en inspeksjon. Vi skjulte det ikke fra noen. Deres svar var å sende oss et varselbrev, som er prosedyren de må følge.

For å løse problemet med Call Center, implementerte vi et nytt CRM-system i 2011 og gjorde noen andre kvalitetsforbedringer. Vi er enige om at vi må være 100% til tiden i vår rapportering. Det er ikke akseptabelt å ikke gjøre det.

Var DKA-instansene relatert til problemet med pumpe tastaturene på deg?

Det var ikke noe bevis i disse tilfellene at enheten var i funksjonsfeil.

Men det var et spørsmål om dårlig kvalitet på tastaturene på pumpene dine?

Vi begynte å motta mange klager fra 2020-pumpe og OneTouch Ping-kunder om to år i garantien, at utskrift på knappene begynner å slites av, eller gummien var bleknet, eller revnet eller peeling.

Vi gjorde flere helsefarestudier som viste at tastaturet ikke utgjorde en sikkerhets- eller helserisiko.Likevel er det et kvalitetsproblem, så vi hadde allerede identifisert en ny tastaturleverandør, og modellene med nyere tastaturer begynte frakt i høsten 2011.

FDA ville bare se mer informasjon om vår beslutning om å beholde produksjonen av pumper med eldre tastaturer mens vi rammet opp.

Vi reagerte på alle sine bekymringer i et brev sendt fredag, 20. januar.

Hva kan Animas-pumpens brukere gjøre hvis de er bekymret for tastaturet på modellen deres? Vil du tilby en erstatningsenhet?

Problemene med tastaturet ditt vil være synlige. For eksempel kan pasienter oppleve et peeling tastatur eller en sprukket skjerm. Hvis de er innenfor deres fire års garanti, kan de få en gratis erstatningspumpe. De skal fortsatt ringe inn hvis pumpen er ute av garantien, og vi kan diskutere alternativer med dem. Vennligst ring vår Animas kundes teknisk support linje på 1-877-937-7867 og trykk på alternativ 1, og vi vil gjerne hjelpe deg.

Har dette vært en PR-katastrofe for Animas?

Heldigvis blir pasientene ikke så bekymret. Vi ønsker å oppmuntre alle pasienter med bekymringer for å ringe inn. Vi er forpliktet til pasientsikkerhet.

Så jeg lurer på: er pumpeselskapet alltid ansvarlig eller juridisk ansvarlig dersom en pasient går inn i DKA? Hva med menneskelig feil? Eller for eksempel hvis noen forårsaker en ulykke, eller til og med dreper seg i en bil, kan du klandre bilprodusenten?

Det er mye grått område rundt disse tilfellene. Men disse er medisinske produkter med en viss risiko innbygget. Vi må være flittige i vår trening og utdanning.

Amen til det. Takk for oppdateringene, Caroline.

Ansvarsfraskrivelse : Innhold opprettet av Diabetes Mine-teamet. For flere detaljer klikk her.

Ansvarsfraskrivelse

Dette innholdet er opprettet for Diabetes Mine, en forbrukerhelseblogg fokusert på diabetessamfunnet. Innholdet er ikke medisinsk gjennomgått og overholder ikke Healthlines redaksjonelle retningslinjer. For mer informasjon om Healthlines partnerskap med Diabetes Mine, vennligst klikk her.